CE認證是什么認證，隨著疫情的完美控制，國內疫情大部分地區已全部清零，口罩、呼吸機、防護服等防疫必需品已經緩和。但是國內疫情接近消除殆盡時，國外卻疫情爆發，由于爆發速度太快，國外醫療設備和防護品急需，我國作為生產大國也陸續接到國外訂單，為了解決這一需求防護品生產線接連搭建，但是出口的產品認證問題需要解決，今天我們要了解的就是口罩CE認證。CE\FDA是你出口歐美的跟醫療器械有關產品的護照，就跟你人出國一樣要辦護照一樣，你的貨也得辦。至于NB質量檢測呢?那更簡單了，那就是出口貨物的簽證，你有護照還不一定能去國外，還得辦簽證，NB質量檢測就是你的簽證。具體內容請看下文：

　　1、CE認證簡介

　　CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

　　CE標志是歐盟推出，面向25類產品關于安全、有效、健康、環保強制性要求符合性標志。

　　2、字母CE的含義

　　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　3、CE標志的意義

　　CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和制造商的合格

　　聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。

　　有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

　　CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志。

　　4、為什么要申請CE認證

　　CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

　　CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

　　被海關扣留和查處的風險;

　　被市場監督機構查處的風險;

　　被同行出于競爭目的的指控風險。

　　5、申請CE認證的好處

　　歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;

　　獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以獲取消費者和市場監督機構的信任;

　　能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

　　在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;

　　6、CE認證有哪些指令

　　近年來，在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。 截止1997年12月，歐共體發布的實行CE標志的指令如下：

　　最新歐盟CE認證法規EU2019/1020，歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2019/1020。該法規主要規定CE 標識的要求、公告機構(NB)和市場監管機構的指定和運作規范。它修訂了2004/42/EC 指令，以及有關管制產品進入歐盟市場的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法規。

　　7、CE認證流程

　　1) 責任人以口頭或書面之形式提出初步申請

　　2) 根據歐盟指令的要求確定認證標準及指令并報價;

　　3) 申請人確認報價，并簽定合同;

　　4) 申請人根據收費通知要求支付認證費用;

　　5)填寫中英文對照申請書(要求公司蓋章確認)、提供有關產品技術資料，安排送樣(必要時);

　　6) 進行產品測試(需要時)及對技術文件進行審閱;

　　7) 技術文件審閱包括：

　　a.文件是否完善;

　　b.文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫;

　　c.如果技術文件不完善或未使用規定語言，將通知申請人改進;

　　8)需要測試才能認證的，如果出現測試不合格，將及時通知申請方，允許申請方對產品進行改進， 直至試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況;

　　9)我公司向申請方提供技術文件(TCF)評審報告(按照約定要求)、CE符合證書DOC;

　　10)申請人簽署CE符合性聲明(DOC)，蓋章確認證書信息;

　　11)頒發電子版證書;

　　12)紙質版證書原件快遞給顧客。

　　8、CE認證所需資料

　　(1)產品說明書(包含對產品的完整描述、用途、使用和維護說明)Product Use, installation and maintenance manual (including a complete description of product, intended use and operation and maintenance)

　　(2) 銘牌信息產品(含注冊商標電子版) Nameplate Information(including Trade mark)

　　(3)產品性能參數表 Technical Key Data

　　(4) 產品照片 Photos of Product

　　(5) 產品總圖General Drawings

　　(6) 關鍵零部件圖和電氣原理圖 Key Component Drawings and Electric Diagram

　　(7) 原材料清單及原材料的檢驗測試報告或者證書 List of raw material, and certificates or test reports

　　(8) 產品爆炸圖(標注部件說明) Explosive drawings

　　(9) 產品執行標準列表 Applied Standards List

　　(10) 產品型式試驗報告(CMA/CNAS資質實驗室) Product Type Test Report(Approved by AENOR)

　　(11) 產品安全風險評估報告 Product Safety Risk Assessment Report

　　(12) 基本衛生保健和安全要求清單 A list of the essential health and safety requirements

　　(13) 符合基本衛生保健和安全要求的設計計算結果、檢驗和檢查報告The results of the design calculations, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements.